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    國(guó)家藥監(jiān)局:加強(qiáng)對(duì)頭孢類(lèi)注射劑的監(jiān)督管理
2009年01月04日 11:50 來(lái)源:中國(guó)新聞網(wǎng) 發(fā)表評(píng)論

  中新網(wǎng)1月4日電 據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,國(guó)家藥監(jiān)局日前通知要求進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)使用丁基膠塞生產(chǎn)頭孢類(lèi)注射劑的監(jiān)督管理。

  通知指出,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用丁基膠塞的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的相容性實(shí)驗(yàn)確定的丁基膠塞生產(chǎn)藥品,若變更丁基膠塞的生產(chǎn)廠家,應(yīng)對(duì)藥品與變更的丁基膠塞相容性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證,符合要求并報(bào)所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后方可使用。

  通知要求,在確保藥品質(zhì)量的同時(shí),為保證注射用頭孢曲松鈉的供應(yīng),國(guó)家局委托中檢所制定了注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實(shí)驗(yàn)方法。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將此方法轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)頭孢類(lèi)注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)并加強(qiáng)監(jiān)督。注射用頭孢曲松鈉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)此方法,在選擇丁基膠塞生產(chǎn)藥品時(shí)進(jìn)行相容性實(shí)驗(yàn),并對(duì)購(gòu)入的每批丁基膠塞和生產(chǎn)的每批藥品出廠前,依此方法進(jìn)行檢驗(yàn),合格后方可出廠。對(duì)于其他頭孢類(lèi)注射劑,藥品生產(chǎn)企業(yè)可參考該方法,自行建立適宜的快速驗(yàn)證方法。

  通知強(qiáng)調(diào),各地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加大對(duì)2009年1月1日以后生產(chǎn)的頭孢類(lèi)注射劑,特別是注射用頭孢曲松鈉的抽驗(yàn)力度,重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品的澄清度開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn),監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定,確保產(chǎn)品的質(zhì)量。對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)的,一經(jīng)查實(shí),依法處理。

  另外,2009年,國(guó)家藥監(jiān)局將統(tǒng)一安排針對(duì)頭孢類(lèi)注射劑的重點(diǎn)品種開(kāi)展抽驗(yàn)工作。

【編輯:王賽特
直隸巴人的原貼:
我國(guó)實(shí)施高溫補(bǔ)貼政策已有年頭了,但是多地標(biāo)準(zhǔn)已數(shù)年未漲,高溫津貼落實(shí)遭遇尷尬。
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