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太行藥業(yè)回應(yīng)茵梔黃注射液事件 稱留樣產(chǎn)品合格

2008年10月21日 07:04 來源:中國(guó)新聞網(wǎng) 發(fā)表評(píng)論

  中新網(wǎng)10月21日電 山西太行藥業(yè)股份有限公司在其官方網(wǎng)站上發(fā)布公告稱,已暫停所有批次茵梔黃注射液的銷售和使用。

  中國(guó)衛(wèi)生部日前通報(bào),山西太行藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的茵梔黃注射液,導(dǎo)致陜西省志丹縣人民醫(yī)院4名新生兒出現(xiàn)不良反應(yīng),其中一名出生僅9天的嬰兒已經(jīng)死亡,衛(wèi)生部緊急要求各地立即停止對(duì)該批號(hào)茵梔黃注射液的使用。

  山西太行藥業(yè)20日就此發(fā)布公告稱已主動(dòng)召回該批次產(chǎn)品,并暫停其它所有批次同型號(hào)產(chǎn)品的使用。公告同時(shí)也表示,10月16日對(duì)該公司留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn),到目前為止,已檢項(xiàng)目全部合格。

  聲明全文如下:

  關(guān)于茵梔黃注射液(批號(hào)071001)發(fā)生疑似不良反應(yīng)的應(yīng)急措施說明

  2008年10月16日13時(shí),公司接山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心電話通知,我公司生產(chǎn)的茵梔黃注射液(批號(hào)071001)在陜西省志丹縣人民醫(yī)院發(fā)生疑似不良反應(yīng)致一名新生兒死亡,我公司立即啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案,本著對(duì)患者負(fù)責(zé),人民利益高于一切的理念,公司采取了如下應(yīng)急措施,并積極配合國(guó)家衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的相關(guān)工作,相關(guān)動(dòng)態(tài)信息會(huì)通過公司網(wǎng)站及時(shí)告知:

  1. 10月16日已主動(dòng)召回批號(hào)為071001的茵梔黃注射液。

  2. 10月17日已主動(dòng)暫停所有批次茵梔黃注射液的銷售和使用,已書面通知經(jīng)營(yíng)、使用單位,同時(shí)報(bào)告山西省食品藥品監(jiān)督管理局。

  3. 10月16日對(duì)公司留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn),到目前為止,已檢項(xiàng)目全部合格。

  4. 主動(dòng)對(duì)該批次召回產(chǎn)品申請(qǐng)復(fù)驗(yàn),山西省長(zhǎng)治市食品藥品監(jiān)督管理局已取樣送山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

  5. 派公司副總等4人立即趕赴疑似不良反應(yīng)事件發(fā)生地,詳細(xì)了解事件發(fā)生實(shí)情,積極妥善處理相關(guān)事項(xiàng)。

  6. 更加主動(dòng)地收集與我公司生產(chǎn)制劑,尤其是茵梔黃注射液的疑似不良反應(yīng)信息,及時(shí)提供給藥品監(jiān)管部門。

  目前,除陜西省志丹縣人民醫(yī)院報(bào)告的新生兒患者中發(fā)生4例疑似不良反應(yīng)外,未接到我公司該品種任何新的不良反應(yīng)信息。

  我公司是具有完善的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器、全方位的生產(chǎn)管理過程計(jì)算機(jī)監(jiān)控網(wǎng)絡(luò),所有劑型于2000年一次性整體通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證; 2005年8月,公司又一次性通過國(guó)家和省級(jí)GMP再認(rèn)證。多年來,國(guó)家藥監(jiān)部門對(duì)我公司的藥品抽檢合格率均為100%,是山西省首批AAA級(jí)質(zhì)量信譽(yù)企業(yè)。

  我公司建廠38年來,始終以患者和客戶利益至上,一直注重藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制、藥品銷售質(zhì)量控制。我公司高度關(guān)注此次疑似不良反應(yīng)事件,在采取上述應(yīng)急處理措施的同時(shí),繼續(xù)注重藥品安全性管理,并積極開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。

                                       二〇〇八年十月二十日

                                     山西太行藥業(yè)股份有限公司

編輯:邱觀史】
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