11月6日，第六届虹桥国际经济论坛“全球药品安全治理和中国药品监管实践”分论坛在上海举行。本次分论坛将向海内外企业宣介中国药品监管最新政策，权威解读中国药械妆注册监管要求，介绍药品监管科学化与国际化进展，进行政策交流与产业对话，助力企业开拓中国市场。

2005年诺贝尔生理学或医学奖得主 巴里·马歇尔：
大家好！我叫巴里·马歇尔，我获得了2015年的诺贝尔医学奖。很高兴能够回到上海，在这么美丽的季节和大家一起分享，用十五分钟的时间讨论一下幽门螺旋杆菌，大家都知道它的重要性。我尽量在这简短的十五分钟当中和大家分享，如果有问题的话，欢迎大家提问。
我们来看一下第一页PPT，这就是幽门螺旋杆菌，是螺旋状的细菌，作为第一个发言人，很多方面都要自己检测一下，我们来看一下过去四十年来，幽门螺旋杆菌发现的历程，大约四十年前没有人相信幽门螺旋杆菌，他们觉得是假新闻。1993年到2003年，被确定幽门螺旋杆菌是一类致癌物质，会导致胃癌。2003年到2013年之间我们开始研发消除幽门螺旋杆菌的药品，有一些人可能已经了解到了，包括阿斯利康的负责人对这些新的治疗方法非常熟悉，我们当时的目的是想要消除幽门螺旋杆菌，获得了诺贝尔奖，然后就进展到了现在的情况，然后我们进行一些耐药的研究，我们知道中国有很多人为了治疗幽门螺旋杆菌，特别是在上海，大家服用了大量的抗生素。幽门螺旋杆菌就成了一个超级细菌，产生了耐药性，之后到了治疗的下一个阶段，我们用了新的诊疗方法和新的治疗方法，和精准的药物进行治疗，也就是说不是每个人都用同样的药物，我们给每个人寻找最适合的治疗方法，这是关于其他的一些信息。（赵文宇/摄）

巴里·马歇尔：
胃癌在全球和中国的死亡率排名，大概全世界排名第五位，然后我们看右侧的饼图，可以看到在全世界的死亡排名，致死率的排名是第四位，近几年每年有43万中国人死于胃癌。
未来是什么样的？如果我们环顾世界，看不同国家的情况，在左手边，每十万人当中有20%的患胃癌的案例，澳大利亚大概是每十万人，4.6%，和中国相比，澳大利亚的患病密度低一些，我们知道中国一切都发展的非常迅猛，大家花十年到十五年的时间，就可以把水平降低到澳大利亚的水平。
我们总览全球宏观的健康情况，我们的年均寿命有两个原因来主导，孩童的死亡率和孩童感染性疾病的发生率。我们发现成本效益最高的干预措施，对于二十世纪来说主要是来自于卫生方面的保护，比如说干净的饮用水，大概在1911年的时候我们在芝加哥出现了氯化的处理，从此之后用了干净的饮用水。第二个措施就是疫苗的接种，以及精准用药。
我们看二十一世纪主要的方式就是个性化精准用药，创新技术、精准检测、针对性治疗、个体化方案等。也就是说每个人的治疗方案都是不同的，而不是对所有人都采用同样的治疗方式，这样的话可以降低对抗生素的使用。
与此同时我们会减少抗生素的耐药性，也可以减少超级细菌的生产，未来还是比较光明的。

巴里·马歇尔：
和大家介绍几个幽门螺旋杆菌的治疗方式，图上可以看到三种抗生素，可能字体比较小一些，像甲硝唑，其中曲线最高的是中国，甲硝唑耐药性中国高达60%，克拉霉素是60%左右的水平。左氧氟沙星对幽门螺旋杆菌的用药是非常常见的，在中国的耐药性还是60%左右，如果有了耐药性，再用抗生素的话效果就非常差了。我们知道孙子兵法里面关于如何打胜仗有很多说法，包括“知己知彼，百战不怠”。
我们在2003年左右的时候，当时我们和澳大利亚的土著人做这样的试验，测试耐药，后来我们在深圳的鸿美诊断做了同样的事情，我们可以用qPCR来进行测试，我们知道世界上每个医院都有qPCR的设备，我们在新冠检测的时候也用到了qPCR，我们可以用qPCR进行详细的耐药性检测，我们把线吞下去，一个小时之后把线取出来，就可以知道幽门螺旋杆菌会粘在线上，当然线上可能有其他东西，但是主要的还是幽门螺旋杆菌，所以说我们可以看到，在取样线当中就会出现幽门螺旋杆菌，然后把它送到检验室进行检验，取样的人群有哪些？比如说携带抗生素耐药的幽门螺旋杆菌患者，或者说居住在比较偏远地区的人，或者说他们自己没办法支付高昂的胃镜检测的患者，我们知道即便在中国胃镜有些时候要花费一千块钱，还是比较昂贵的，我们在中国做多中心的临床试验，做中国药监局的审批，中国市场的准入，我们的产品在全球市场也在进行销售，大部分还是来自于中国市场。

巴里·马歇尔：
其实可能很多人觉得就是一根线，这么简单的事情，为什么还要做审批？而且取样线用了很多年时间，我觉得很重要的一点就是我们做取样线的检测一定要保证具体的规格，以及敏感度和整个试验的结果要保证准确和高质量，而且在中国很多人也应该要了解到检测的结果，在国际市场当中我们也可以做这样的检测，和中国的试验结果进行比对，否则的话大家可能会用不同的取样线标准，大家在标准上没办法达成一致，最终的临床试验结果没办法进行对标。这就是为什么我们要做这样的审批，比如说qPCR会涉及到一些精准诊断方面的进行，可能我们会用于进行一些早期胃癌的诊断，所以我们觉得取样线检测其实也是涉及到各种各样新的非常高尖端的检测手段。
现在也有一些新胃药的研发，比如说大家可以看到，已经进入了审批路径，有一个P-CAB，相当于qPCR的升级版，即便是面临具有耐药性的细菌，我们用P-CAB，不用甲硝唑，耐药菌群是87.5%左右，如果和其他的进行比较，可以看到敏感菌群是59.8%左右，所以我们用P-CAB再加上精准诊断和医疗，将会为我们未来的医疗诊断带来更加光明的前景。

巴里·马歇尔：
接下来聊聊关于企业家的一些建议，关于企业家，我们就要回溯到这一位先生，约瑟夫·熊彼特先生，什么叫通用货币，很多企业家都会思考这个问题，比如说做诊断测试的时候就会问通用货币是什么，是比特币吗？是美元吗？是人民币吗？是权力、爱，还是知识。这些东西都是有价值的东西，但有一项东西是凌驾于上述东西之上的，就是时间，任何可以缩减时间的东西就是具有价值的。
对于企业家，创业的时间线是什么样的？如果您是一位企业家，可能还是处于非常初级的探索阶段，可能会维持两年左右的探索阶段，在这两年当中，我们就在不断地烧钱，比如说一年烧15万，次年烧几百万，到了第二个阶段之后我们进入到创新阶段，到了创新阶段之后我们会迎来很多资金的注入。

巴里·马歇尔：
第二个阶段会孕育很多创新，这里我们需要很多的大学的博士，或者说研究人员参与其中。
然后我们进入到下一个阶段，在创新阶段，可能突然有一个人想出了一个全新的想法，启动了创新的想法，可能会持续五年左右的时间，然后一些小型的初创公司应运而生，之后出现一个大的集团，他们可能会进入到最后的转化阶段，这就是为什么很多大型企业他们也是投入了非常多的资金，来寻找幽门螺旋杆菌的治疗方案。
在中国发生了什么样的情况，幽门螺旋杆菌的感染率非常高，在胃镜检测方面大概有60%左右，中国的比例还是非常高，澳大利亚可能就是中国的未来，我们可以看到我们不太需要太多的胃镜检测，而是用肠镜检测，这样的话我们可以控制肠癌。
这几张幻灯片就跳过去，这是我最后的幻灯片，中间这位是我的妻子，每次我写论文的时候她都给我非常大的帮助，借此感谢一我的妻子。旁边的是沃伦先生，同年获得了生理医学奖。希望邀请大家我们在2024年在澳大利亚举办的CHRO2024年的大会，谢谢大家！

非盟特使/联合国前副秘书长 米歇尔·西迪贝：
各位下午好，刚才我们聆听过诺贝尔奖得主非常精彩一次演讲。您讲时候，我们跟上您的思维很困难。女士们、先生们，尊敬的各位同仁们，尊敬的各位来宾，我们上海市各位领导，非常非常感谢各位邀请我今天莅临现场，我谨代表非盟向各位致以最诚挚的问候，今天非常荣幸和感恩能够有这样发言机会，要非常感谢中国国家药品监督管理局和第六届虹桥国际经济论坛秘书处给到我们这样一次绝佳的机会跟大家进行分享。（赵文宇/摄）

米歇尔·西迪贝：
女士们、先生们，我们今天面临着非常严峻的一个挑战，就是药品监管，特别是在发展中国家的药品监管问题，尤其是以非洲为例。我们看到这个问题，对于我们整体的药品监管以及我们必须战胜的挑战而言是至关重要的。我们现在身处互联世界，对药品的有效监管以及保健药品的有效监管，它不仅仅是一个地方性的问题，它是一个具有全球性当务之急的问题。
我想要跟大家分享的，在发展中国家，我们这一领域面临的挑战非常独特，我们资源非常有限，无论是资金还是人力上都非常有限。
监管机构在发展中国家有时候缺乏必要工具和专业人才，不能有效地监管整个制药的过程，这就导致我们市场有可能充斥着质量不佳的药品和假药。这给我们全球的卫生健康系统带来了巨大的挑战和困难，不仅影响到非洲，而且影响到全球其他的国家。
此外，药品创新正在快速迭代，有可能会超过监管机构能力范围，这就会导致监管滞后于创新。
在监管方面我们缺乏跨大洲和跨国协作，也可能带来挑战，在全球供应链上带来挑战，让我们无法确保药品的安全性和有效性。

米歇尔·西迪贝：
女士们、先生们，尽管非洲贡献了全球药品市场的1%，但非洲99%的药品和疫苗依赖进口，90%到95%的药品依赖进口。在非洲500制药公司中只有5个是在国家有注册通过的，很多其他机构都是处于整个断层的市场，很多时候没有经过严格监管。我们应当深刻地思考非洲药品监管机构、药品管理局也就是非洲药品管理局（AMA）如何充分利用我们资源加强非洲大陆的药品监管。
尽管我们要加强药品监管能够促进非洲的就业并扩大它的发展潜力，但是我们面临急迫的挑战就是解决当前一些对进口药品和疫苗的依赖，我们应当加强我们本土的生产能力，这是至关重要的。作为非洲药品监管机构AMA，在解决这些问题方面扮演至关重要的角色。我们的目标是推动本土的产量、培养区域合作、加强和协调监管体系。这样一个非洲大陆的药品监管机构，我们也扮演着至关重要的角色，我们有责任引入新的疫苗和药品，帮助非洲公司出口产品。通过协调管理进行操作规范的标准化，改善市场的监管力度，以确保获得安全高质量的药品。
我们的机构，它是一个委员会，我们致力于支持药物警戒以及有效性和安全性。随着非洲大陆进一步融入世界市场，我们更加应该为13亿人负责。在这种前提下，AMA控制跨境市场方面，还有监管方面和假冒伪劣药品方面起到更关键的管理作用。

米歇尔·西迪贝：
女士们、先生们，在面临着药品开发转型的这个时节，我们在不断地转向个性化的治疗以及结合人工智能的治疗，我们一定要确保我们的研发和生产达到最高的标准，AMA也就是非洲药品管理局致力于为此推动非洲的创新和发展。通过监管标准化，AMA会简化并加速新的健康卫生解决方案引入，建立一个更友好的环境，为本土企业和国际企业创造更友好的环境。
然而，我们要建立高标准的同时，也要解决严重的健康卫生领域不平衡地问题，比如临床试验方面，我们已经看到了很多转型的个性化药品和高效治疗，这种转型的趋势带来了良好的结果，通过加强疾病的管理能够为个人和社区带来良好的结果。
然而，现实却存在不同程度的不平衡，全球有超过25%的疾病在非洲，但是非洲对药品数据的贡献率只达到2%，临床试验贡献率也较低，这样一个巨大的空间是需要我们采取措施的，非洲仅贡献2%基因组数据和3%的临床试验。
非洲基因的多样性是推动全球健康富有价值的资源和资产，因此我们要加强监管，在基因组研究方面建立一些管理标准，以确保我们能在严格的管理标准与道德实践之间取得平衡，推动基因组和临床试验取得进展，并建立互信。
当我们建立了一个统一的标准和泛非洲的管理体系之后，我们需要建立一个由非洲人制造、非洲人服务于非洲的体系，培养韧性，确保安全性，为非洲的繁荣做出改变。

米歇尔·西迪贝：
女士们、先生们，我们必须要建立战略合作伙伴关系以提升我们的协作。多年以来，非洲一直长期依赖国际合作框架体系，现在我们提供了一个独特的机遇，建立一个泛非洲的监管体系，这是一个为非洲人创造，也为非洲人服务的一个巨大的涵盖本土人才和能力的体系。
今天中国和非洲的药品监管合作伙伴关系，将会推动药品的质量和监管力度以及经济、政治、社会合作，这种多层面的合作和能力建设，研究研发合作将会增强我们的产品和信心，也会加强两国之间的政治和社会纽带。
中国和非洲关系植根于我们共同的未来，相互尊重我们的合作关系，是以一个共同发展和互利共赢的框架来定义的。
最后我想说，携手合作，建立更多战略合作伙伴关系，我们不仅仅只是协作，而是提升。
谢谢各位！

欧洲化妆品协会主席 约翰·蔡夫：
大家好！我是约翰·蔡夫，是欧洲化妆品协会的主席，非常高兴来到今天的论坛，我将要和大家讨论化妆品监管的方式和趋势。
首先，和大家一起了解一下欧洲化妆品协会，欧洲化妆品协会是全欧洲化妆品领域的协会，代表我们各个行业组织。
下面，我就经济趋势做一些分享。我们现在处于疫情后世界，逐渐恢复经济发展，然而增长仍然疲弱。总体来讲，化妆品产业在疫情后世界的恢复比较令人期待，并且具备进一步扩大发展和回弹的潜力。
2004年以来的整体情况，只有在疫情期间经历了负增长，而其他时候都是强劲的正向回弹。但是从疫情恢复之后，我们仍然要保持强劲增长会遇到很多挑战。
我们在全球扩大发展的方法是什么？扩大发展促增长是复杂的过程，贸易是解决方案的一部分，贸易促进有不同的方法，制造壁垒，增加国内生产，扩大国内需求。要么减少壁垒，支持多边贸易，这是两条路径。监管在这当中扮演着重要的角色，这就是我们要讨论的议题。（赵文宇/摄）

约翰·蔡夫：
化妆品立法的目的是为了确保安全质量和有效性。这三个参数也可以用于支持贸易或者建立贸易壁垒，我们认为要降低壁垒和采取促成贸易的方法，对每个人来说是积极的选择。过去的经验表明，开放贸易和打破贸易壁垒会促进全球的贸易增长。
监管如何促进贸易，一种方法是进行协调，在欧盟任何一个国家和地方，我们拥有相同的化妆品安全规则和规范，无论是在法国、波兰、意大利，这就是欧洲单一市场的本质，标准的一致化。但是即便在欧洲这样的一致，也充满挑战，需要极强的政治承诺和不同国家之间的政治协调。
如果说您的贸易伙伴远在地球的另外一端，或者说有不同的监管理念，可能这种方式会更为艰难，但是我们知道协调一致也是最重要的一点，协调一致才是最终的答案，我们应该要关注兼容性，所谓的兼容性就是各个公司要用相同的基本信息，即便是实际的法规会有不同，但是我们也并不必要在全球范围内证明合规的一致，而重复的做一些事情。

约翰·蔡夫：
化妆品立法的主要目标到底是什么？我觉得无论在世界任何一个地方都可以用三个词来概括，第一个是安全，对于化妆品行业非常重要；第二个就是质量；第三个就是功效，这是我们在世界范围内进行协调和兼容的关键点。
现在我们发现三大领域在各自的分工和合规方面有一些不同，有些情况下，我们会看到行业为三者负责，有些时候是主管部门进行负责，有些时候是市场进行负责，比如说欧盟这样统一的市场，对整个化妆品市场负责。
第二个方面是如何做，涉及到一些方法和流程，如何确保相应的化妆品质量和安全水平。在这里我们讲的主要就是不同的方法，比如说通过一些技术性的规范，通过文件，通过一些微生物或者说化妆品相关物质的披露来实现这一点。这是非常重要的支柱，我们觉得非常重要的挑战在于我们有不同的宏观和微观的标准以及法则。正是由于这样的差异，我们就需要协调一致，我们也需要更多的兼容性。
在整个协调一致和兼容性方面，我们处在怎样的位置？化妆品的法规在不断地涌现，不断发展，我们可以看到在主要的目标和要求方面，协调性是非常强的，主要目标就涉及到刚才提到的三个概念，安全性、质量和功效。
从原则来看，对于促进监管兼容性，这三者是非常好的标准。

约翰·蔡夫：
我们今天关于监管兼容方面的立场是什么样的？对于法规兼容的障碍，包括我们有国际标准情况之下，标签的要求不一致，安全数据的要求不一致，或者说没有提供原产国证书和文件相关的内容，我们认为从科学的角度来看，要消除这些监管上的壁垒，就需要我们聚焦于如下的这些实际方面着手。也就是，刚才提到的三大要点，安全、质量、功效。
在三大支柱之上，我们已在某种程度上实现业界提供信息的统一性，无论是监管背景还是市场背景，从这个领域来看我们可以不断促进信息之间的协调一致和同步，如果说我们能够用更大程度上的兼容性的话就可以实现这一点。
换句话说，其实在这些领域我们并不存在真正的压倒性分歧，大家对公共健康的认知不断提升，包括化妆品对环境可持续性的影响，这也是当前欧盟非常关注的重点，也是很多其他国家和地区的当务之急，还有包括包装和化妆品转型。现在我们正处于数字化时代，这样的数字化转型以及个性化服务也是充满挑战的新领域。

约翰·蔡夫：
现在我们三大主要的司法辖区（中国、欧盟、美国）在修订其化妆品立法，这让我们有机会实现不同监管方的一致性和协调，特别是安全、质量和功效三者上达成一致，至少我们在这三个目标上要实现监管一致。
与此同时，我们面临的另外一个机会就是能够让我们的方法更具有兼容性，也就是说我们要不断思考企业是如何遵守SQE的框架标准，我们对于企业的目标也是非常明确的，尽管企业实现目标的方法可能会不尽相同。
我们如何应对这些监管提出的挑战？要不断提升全球互融互通，现在比以往任何时候都需要各方对话，也需要不同层级的论坛，包括国际化妆品监管合作联盟（ICCR）、国际标准化组织、ICO等的高峰对话，这些对话非常有必要，并且要以结果为导向，我们必须相互学习，并将这些最佳实践进行实施和落地，不仅仅从思维上学习，还要不断地因地制宜，考虑当前我们自己的实践，来产生最适合我们的实践方法。
相对其他行业而言，化妆品实现的成果或者说效果应该是比较容易的，所以我们觉得监管方法要实现协调一致，也是相对其他行业来说更为容易一些。
我们要不断促成全球贸易的公平，促进兼容性和互融互通。我的演讲到此结束，谢谢各位的聆听！

国家药监局药品注册司副司长 王海南：
尊敬的各位领导、各位嘉宾，女士们、先生们，下午好！非常高兴有机会来这里和大家谈谈中国国家药品监督管理局关于药品审评审批制度改革的有关情况。
新的国家药监局自2018年组建以来，尤其是十四五以来，国家药监局积极构建科学严谨的药品注册、管理法规体系，在2019年发布了新修订的《药品管理法》，目前正在加快推进《药品管理法实施条例》的修订，新修订的《实施条例》，就是在药品研制和注册章节当中，分为基本要求、药品研制、药品上市许可、中药注册管理、药品知识产权等等。目前《药品管理法实施条例》已经形成送审稿，后续正在进行按照程序加快推进后续立法程序。（赵文宇/摄）

王海南：
另外今年制定发布了《药品标准管理办法》，《药品标准管理办法》的制定目的是为了进一步规范和加强药品标准的管理工作，明确药品标准管理工作的基本原则、管理职责、工作程序和各方责任业务。一共分为七章55条，在明年的1月1号开始施行。
《药品标准管理办法》是衡量药品安全有效和质量可控的药品标准管理的专门文件，体现了有关标准管理的精神和原则，又考虑了药品及其标准管理的特殊性。
《药品标准管理办法》明确了药品管理机构的职责，同时强化了药品上市许可持有人的主体责任落实，并且明晰了药品标准体系的构成、定位和关系等。
《药品标准管理办法》相关内容对于药品上市许可持有人的主体责任都做出了明确的规定，在做好立法体系完善工作的同时，我们又进一步的努力构建完善透明高效的审评审批工作机制。这张幻灯片向大家展示了审评、检验、核查的有机组合，使得我们的审评审批工作机制更加透明和高效。每个工作都明确的规定了时限。

王海南：
在审评审批工作机制方面，我们努力构建药品加快上市的注册程序，这些注册程序包括突破性治疗药物的程序、优先审评审批的程序、附条件批准程序、特别审批程序，一大批具有明显临床价值的创新药，一些临床急需的药物经过加速通道获批上市，有效满足了公众的用药需求。
另外我们积极完善附条件批准程序，我们严格审批标准，避免不恰当的利用附条件批准作为快捷上市通道，我们鼓励创新药和临床急需的药品研制。我们尊重科学，也给予合理的包容，督促企业尽快完成确证研究，尽快识别临床无获益的药品，减少患者无效治疗的损失。
此外我们积极完善创新药加快上市相关的工作程序，做到早期介入、研审联动、全程指导。我们鼓励放射性药品的研发创新。2023年4月25日发布了《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见》。这些年来，国家药监局一直扎实推进仿制药质量和疗效的一致性评价，我们建立完善参比制剂遴选工作机制，发布制剂目录73批，涉及2501个品种，6634个品规。我们还完善了化学原料药的再注册管理，同时做好儿童用药的审评审批。2023年5月29日发布了《已上市药品说明书增补儿童用药工作程序》。另外我们完善沟通交流，2023年4月发布了《儿童用药沟通交流中I类会议申请和管理工作细则》，同时加强服务指导，2019年以来，制定发布了17个儿童用药相关指导原则，为企业研发注册提供技术指导。