(兩會人物)全國人大代表李杰：完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度

　　中新網(wǎng)武漢3月5日電 (記者 馬芙蓉)正在召開的全國兩會上，全國人大代表、人福醫(yī)藥集團(tuán)董事長李杰呼吁，完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度，加大藥品研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

　　“新藥研發(fā)是一個高投入低產(chǎn)出的領(lǐng)域?！崩罱苷f，業(yè)內(nèi)有3個“十”的說法，即十年研發(fā)周期，投資十個億，僅10%的成功率，這其中大量的投入主要在于藥品試驗數(shù)據(jù)的獲得，因此這些數(shù)據(jù)具有很高的經(jīng)濟(jì)價值。

　　在李杰看來，建立藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度，對不同類型的藥品給予相應(yīng)保護(hù)期，對保護(hù)藥品研發(fā)成果，促進(jìn)藥品創(chuàng)新、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要作用。

　　李杰指出，目前，我國除了國家藥品監(jiān)督管理局在2018年4月發(fā)布的《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法(暫行)(征求意見稿)》外，尚沒有相關(guān)配套規(guī)章制度出臺，影響了藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)工作的進(jìn)一步落地。隨著我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力不斷增強，落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度已勢在必行。

　　他建議，以《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法(暫行)(征求意見稿)》為基礎(chǔ)，增加臨床試驗數(shù)據(jù)的保護(hù)對象，包括改良型新藥，以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗數(shù)據(jù)而提出上市申請的仿制藥。

　　同時，參考美國、日本等國家和地區(qū)的經(jīng)驗，對不同類型的藥品設(shè)定不同的保護(hù)期限。比如，改良型新藥設(shè)立4年保護(hù)期，創(chuàng)新藥、兒童藥設(shè)立6年保護(hù)期，罕見病用藥設(shè)立7年保護(hù)期，創(chuàng)新生物藥設(shè)立12年保護(hù)期。另外，對基于自行取得的證明藥品安全性、有效性的試驗數(shù)據(jù)提出上市申請的仿制藥，設(shè)立4年保護(hù)期。(完)